医疗器械临床实验机构是否实行行政许可管理?

2022.01.17 13:48:25
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大律云律师团精英律师
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擅长领域:交通事故

是的,国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出,将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项,进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理,保障医疗质量安全,促进医疗资源合理配置。

《中华人民共和国行政许可法》 第十四条 法律可以设定行政许可。尚未制定法律的,行政法规可以设定行政许可。必要时,国务院可以采用发布决定的方式设定行政许可。实施后,除临时性行政许可事项外,国务院应当及时提请全国人民代表大会及其常务委员会制定法律,或者自行制定行政法规。

《医疗器械监督管理条例》

第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作,加强医疗器械监督管理能力建设,为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

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大律云律师团
交通事故

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  • 处理医疗纠纷依据什么

    黄东洁律师

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    黄东洁

    处理医疗纠纷依据什么

    内容:二、部门规章和规范性文件处理医疗纠纷的部门规章和规范性文件主要包括《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例》《医疗机构病历管理规定》等,在处理医疗纠纷时,律师需要依据相关法律法规和规范性文件,对医疗纠纷的事实、证据、法律适用等进行分析和判断,维护患者和医疗机构的合法权益,同时,律师也提醒患者和医疗机构,在医疗活动中应当遵守法律法规和规范性文件的规定,加强沟通和协商,避免和减少医疗纠纷的发生,根据《民法典》的规定,医院应当对患者的诊疗行为是否存在过错、过错与损害后果之间是否存在因果关系等进行举证。

    黄东洁律师
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  • 医疗纠纷解决途径有哪些

    王学瑞律师

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    王学瑞

    医疗纠纷解决途径有哪些

    内容:综上所述,面对医疗纠纷,病人可以通过寻求医疗机构的内部解决途径、专业的调解服务、律师服务、第三方评估机构、海外治疗、网络平台等多种方式来解决问题,在经济条件许可的情况下,病人还可以选择前往海外寻求医疗纠纷解决途径,医疗纠纷解决途径有哪些医疗纠纷解决途径主要有以下几种:1、协商解决:当事人可以自愿协商解决医疗纠纷,可以向医疗机构提出索赔要求,也可以通过调解、仲裁等方式解决纠纷,首先,寻求医疗机构的内部解决途径是一个不错的选择。

    王学瑞律师
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  • 任冰峰律师

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  • 医疗事故技术鉴定的机构设置及职责分工

    翁玉素律师

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    翁玉素

    医疗事故技术鉴定的机构设置及职责分工

    内容:医疗事故技术鉴定的机构设置及职责分工对于医疗事故技术鉴定目前我国实行的是二次鉴定制度即医疗事故技术鉴定分为首次鉴定和再次鉴定。省、自治区、直辖市地方医学会负责组织医疗事故争议的再次鉴定工作。必要时中华医学会可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议的技术鉴定工作。那么医疗事故技术鉴定的机构设置及职责分工。大律网小编为大家整理如下相关知识,希望能帮助大家。

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  • 孔孟廷律师

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  • 医疗过失应该承担怎样的法律责任

    陈宗琼律师

    陈宗琼

    医疗过失应该承担怎样的法律责任

    内容:这些情况主要包括以下几种:意外事件在医疗服务过程中发生的意外事件,如不可抗力造成的医疗过失行为,医疗机构和医生可以免除部分或全部法律责任,在出现医疗过失的情况下,医疗机构和医生应当积极采取补救措施,尽可能减少患者的损失,根据《侵权责任法》规定,医疗过失行为给他人造成损害的,由医疗机构承担赔偿责任,同时,医疗机构和医生也应当加强自身管理,提高医疗服务质量,以减少医疗过失行为的发生,一、医疗过失与法律责任医疗过失是指医疗服务提供者在诊疗过程中,因疏忽、懈怠、失误等原因,造成患者人身伤害或财产损失的行为。

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  • 王学瑞律师

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  • 医疗机构的过错有以下这些:(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;(二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;(三)遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。《中华人民共和国民法典》第一千二百二十二条 患者在诊疗活动中受到损害,有下列情形之一的,推定医疗机构有过错:(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;(二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;(三)遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。
  • 医疗侵权举证责任是如何分配的

    孔孟廷律师

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    孔孟廷

    医疗侵权举证责任是如何分配的

    内容:在这种情况下,法院可以根据公平原则和诚实信用原则,适当调整举证责任的分配,要求医院提供证据证明自己的手术操作符合规范,并且不存在过错行为,否则医院需要承担赔偿责任,1. 医疗侵权诉讼中的举证责任分配规则在医疗侵权诉讼中,患者需要举证证明医疗机构和医务人员在诊疗过程中存在过错,以及过错行为与患者的损害后果之间存在因果关系,小明委托律师提起诉讼,并委托医学专家作为专家证人,对医院的医疗行为是否存在过错以及过错行为与伤口感染之间是否存在因果关系进行判断。

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  • 一类医疗器械备案,相当于,通过了食药监的审查,这种医疗器械,被认可,对人体危害程度,可以被列入为以来医疗器械。这和一类医疗器械的监管的衍变是分不开的,由松到紧,已经开始全国大范围的清理规范工作(可以BAIDU一类医疗器械清理规范),相信类似的产品审批会越来越困难,市场也会越来越规范。《中华人民共和国生物安全法》 第七条 各级人民政府及其有关部门应当加强生物安全法律法规和生物安全知识宣传普及工作,引导基层群众性自治组织、社会组织开展生物安全法律法规和生物安全知识宣传,促进全社会生物安全意识的提升。相关科研院校、医疗机构以及其他企业事业单位应当将生物安全法律法规和生物安全知识纳入教育培训内容,加强学生、从业人员生物安全意识和伦理意识的培养。新闻媒体应当开展生物安全法律法规和生物安全知识公益宣传,对生物安全违法行为进行舆论监督,增强公众维护生物安全的社会责任意识。
  • 什么样的医疗损害责任属于刑事责任

    姚平律师

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    姚平

    什么样的医疗损害责任属于刑事责任

    内容:哪些医疗损害责任属于刑事责任医疗责任事故罪是指医务人员由于严重不负责任,造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。医疗损害赔偿归责原则是什么医疗损害赔偿责任是违约责任和侵权责任的竞合,患者可以要求医疗机构对其承担违约责任抑或侵权责任。我国民法通则和国务院医疗事故处理条例确立的医疗损害赔偿是以过错责任为归责原则,由于医疗损害赔偿的特殊性,根据最高法院关于民事诉讼证据的司法解释第四条,因医疗行为引起的侵权诉讼,实行因果关系推定和过错推定。因此,医疗损害赔偿责任构成要件包括医疗过错、医疗损害和因果关系。

    姚平律师
    2022.01.10197人收看
  • 姚平律师

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    擅长:婚姻家庭、房产纠纷

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  • 交通事故医疗费如何理赔

    王熙律师

    北京天用律师事务所

    王熙

    交通事故医疗费如何理赔

    内容:交通事故当事人拒绝预付或者暂时无法预付的,公安机关可以暂时扣押交通事故车辆,作为治疗费用的抵押。(二)在实行机动车第三车责任法定保险的行政区发生机动车交通事故逃逸案件的,由当地保险公司预付伤者抢救期间的医疗费、丧葬费。(四)如无人预付费用,医疗单位仍应当及时抢救治疗交通事故的伤者,并如实向公安机关提供医疗单据和诊断证明。公安机关应该协助上述单位代收回抢救治疗费用和尸体存放费用。交通事故医疗费如何确定发生交通事故以后伤者需要到医疗机构治疗,因此产生了医疗费用。那么交通事故医疗费如何理赔。大律网小编为大家整理如下相关知识,希望能帮助大家。

    王熙律师
    2022.02.04591人收看
  • 段建国律师

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  • 构成医疗事故的必备条件

    元甲交通律师律师

    北京市元甲律师事务所

    元甲交通律师

    构成医疗事故的必备条件

    内容:认定医疗事故须具备哪些条件医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故,什么是构成医疗事故的必备条件1、法律主观:造成医疗事故所需要构成的条件如下:发生医疗事故的主体是医疗机构及其医务人员,造成医疗事故所需要构成的条件如下:发生医疗事故的主体是医疗机构及其医务人员,医疗机构及其医务人员的过失行为与人身损害后果必须有因果关系。

    元甲交通律师律师
    2023.09.26230人收看
  • 黄东洁律师

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    擅长:婚姻家庭、房产纠纷

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  • 打医疗官司如何找专业律师事务所

    林艳英律师

    北京市元甲律师事务所

    林艳英

    打医疗官司如何找专业律师事务所

    内容:上海锦天成律师事务所打医疗官司怎么样好,江西专门打医疗官司的律师1、“即使再次鉴定的结果是仍然不构成医疗事故,病人家属仍然有权起诉索赔,因为医院明显存在医疗过错,4、医疗事故纠纷律师的收费情形是需要由双方协商,如果按件收费,可以按小时收费,同时也可以按标的额来进行收费,一般不涉及到财产的大概费用在五千左右,对于上下浮动在百分之三十左右,律师事务所是指中华人民共和国律师执行职务进行业务活动的工作机构,海市锦天城律师事务所是比较不错的律所,是一九九八年初成立的迄今为止上海市最大规模的国内综合性合伙制律师事务所,连续七年在上海市律师事务所规模和业务创收的两项指标排名均位居全市第一。

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  • 医疗过失应该承担怎样的法律责任,医疗过失的法律责任

    陈明月律师

    北京市元甲律师事务所

    陈明月

    医疗过失应该承担怎样的法律责任,医疗过失的法律责任

    内容:而医疗过失则是指医疗机构及其医务人员在提供医疗服务过程中,因违反法律、法规、规章等规定,造成患者人身损害或者死亡的行为,但不一定经过了医疗事故鉴定委员会的鉴定,医疗过失是指医疗机构及其医务人员在提供医疗服务过程中,因违反法律、法规、规章等规定,造成患者人身损害或者死亡的行为,医疗过失与医疗事故不同,医疗事故是指医疗机构及其医务人员在提供医疗服务过程中,因违反法律、法规、规章等规定,造成患者人身损害或者死亡,并经医疗事故鉴定委员会鉴定的事实。

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  • 刘晓红律师

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  • 医疗事故怎么解决最有效

    张芸律师

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    张芸

    医疗事故怎么解决最有效

    内容:卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后,除责令医疗机构及时采取必要的医疗救治措施,防止损害后果扩大外,应当组织调查,判定是否属于医疗事故,医疗机构应当积极配合卫生行政部门对医疗事故的调查处理,如实提供相关资料,并承担相应的法律责任,2、法律分析:根据《医疗事故处理条例》规定,解决医疗纠纷的方法有医患双方协商调解、申请卫生行政部门处理和向法院提起诉讼三种途径,医疗机构应当及时向卫生行政部门报告医疗事故的调查处理情况,并接受卫生行政部门的监督和指导。

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  • 陈宗琼律师

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  • 医疗过错司法鉴定流程是什么

    李楠楠律师

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    李楠楠

    医疗过错司法鉴定流程是什么

    内容:5、法律主观:医疗过错认定步骤是人民法院依当事人申请启动医疗过错司法鉴定程序,司法鉴定机构收到人民法院委托后,对委托的鉴定事项进行审查,出结果后再以书面形式通知申请人,医疗过错认定怎么进行1、法律主观:医疗过错认定的步骤如下:人民法院依当事人申请或者依职权确定启动医疗过错司法鉴定程序,委托鉴定机构进行司法鉴定,医疗过错司法鉴定程序是怎样1、法律主观:医疗过错 司法鉴定程序 : 医疗过错鉴定 的申请,医疗过错司法鉴定怎么鉴定的1、法律主观:医疗过错 司法鉴定程序 : 医疗过错鉴定 的申请。

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  • 元甲交通律师律师

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  • 医疗官司一般打不赢医疗纠纷,医疗事故找哪个部门解决

    冯清琴律师

    北京天用律师事务所

    冯清琴

    医疗官司一般打不赢医疗纠纷,医疗事故找哪个部门解决

    内容:发生医疗事故可以找卫生行政部门处理,由医疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理,发生医疗事故可以找卫生行政部门处理,由医疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理,发生医疗事故争议的,当事人可以申请卫生行政部门调解,难以确定是否属于医疗事故的,可以申请医疗事故鉴定机构鉴定,发生医疗事故争议的,当事人可以申请卫生行政部门调解,难以确定是否属于医疗事故的,可以申请医疗事故鉴定机构鉴定,医疗事故找哪个部门解决1、法律主观:医疗事故可以找卫生行政部门解决,也可以直接向人民法院提起民事诉讼。

    冯清琴律师
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  • 司法鉴定收费标准出台:亲子鉴定基准价1600元 医疗纠纷4300元

    段建国律师

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    段建国

    司法鉴定收费标准出台:亲子鉴定基准价1600元 医疗纠纷4300元

    内容:13日,国家发改委、司法部共同公布了《司法鉴定收费管理办法》。根据办法,司法鉴定收费实行明码标价,基准价(试行)最高6000元,医疗纠纷鉴定4300元一例。该办法自2009年11月1日起实施。发改委和司法部要求各地结合当地实际情况,制定具体收费标准或浮动幅度。根据《办法》,常染色体DNA检验每个样本收费800元,单亲亲子鉴定加1倍收费,费用为1600元,而笔迹鉴定的基准价为1000元。因司法鉴定收费发生争议的,司法鉴定机构应当与委托人协商解决。那么司法鉴定收费标准出台:亲子鉴定基准价1600元。大律网小编为大家整理如下相关知识,希望能帮助大家。

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  • 周春花律师

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  • 医疗事故如何赔偿 医疗意外怎么赔偿

    孔孟廷律师

    北京市元甲律师事务所

    孔孟廷

    医疗事故如何赔偿 医疗意外怎么赔偿

    内容:发生医疗事故,医疗机构应该对患者进行的赔偿。医疗事故赔偿费用,实行一次性结算,由承担医疗事故责任的医疗机构支付。发生医疗事故的赔偿等民事责任争议,医患双方可以协商解决即和解,不愿意协商或者协商不成的,当事人可以向卫生行政部门提出调解申请,也可以直接向人民法院提起民事诉讼。受害人死亡的,赔偿义务人除应当根据抢救治疗情况赔偿本条第一款规定的相关费用外,还应当赔偿丧葬费、被扶养人生活费、死亡补偿费以及受害人亲属办理丧葬事宜支出的交通费、住宿费和误工损失等其他合理费用。

    孔孟廷律师
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  • 赵金保律师

    主任律师
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    擅长:交通事故

    • 非常细心
    • 专业负责
    • 很有耐心
    • 放心律师
    • 经验丰富

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