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如何认定生产、销售不符合标准的医用器材罪
李维律师2022.01.19266人阅读
导读：
一、如何认定生产、销售不符合标准的医用器材罪生产、销售不符合标准的医用器材罪是指违反国家产品质量管理法规生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料对人体健康造成严重危害的行为。那么如何认定生产、销售不符合标准的医用器材罪。大律网小编为大家整理如下相关知识，希望能帮助大家。
一、如何认定生产、销售不符合标准的医用器材罪
生产、销售不符合标准的医用器材罪是指违反国家产品质量管理法规生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料对人体健康造成严重危害的行为。
一客体要件
本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度次要客体为公共安全。
二客观方面
本罪在客观方面表现为第一行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。第二或者医疗机构或个人知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用对人体健康造成严重危害的行为。
在第一种情况下生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人也可是未取得生产、销售资格的单位和个人。刑法所关注的是所生产、销售的产品本身的质量。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康严重危害的即可构成本罪。
在第二种情况下医疗机构和个人不仅要有购买行为而且要有使用行为。因为依照解释的规定该罪是一种结果犯即只有在造成对人体健康的严重危害结果时才可以成立。
三主体要件
该罪主体是一般主体既包括单位也包括个人既包括生产者、销售者也包括购买并使用者。
四主观方面
学界通论认为该罪只能由故意构成。
二、生产、销售不符合标准的医用器材罪立案标准是什么
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料涉嫌下列情形之一的应予立案追诉
一进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的
二进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的
三用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求可能对人体构成伤害或者潜在危害的
四用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的
五未经批准擅自增加功能或者适用范围可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的
六其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
中华人民共和国刑法第一百四十五条生产、销售不符合标准的医用器材罪
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料足以严重危害人体健康的处三年以下有期徒刑或者拘役并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金后果特别严重的处十年以上有期徒刑或者无期徒刑并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
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