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答有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：1、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；2、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；3、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。《医疗器械监督管理条例》第七十六 第二款“医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。”的规定，医疗器械使用单位并没有“未取得医疗机构执业许可证的医疗机构”。
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内容：案例4月13日钦州市民吴先生与家人再次来到钦州市交警一大队与钦州市中医医院工作人员协商赔偿事宜。交警判定救护车承担事故全部责任医院与死者家属双方各有各的说法赔偿事宜悬而未决事件救护车闯红灯撞死摩托车手3月11日晚钦州市中医医院一救护车接到通知赶去一车祸现场抢救伤员。据钦州市中医医院工作人员描述事故发生后救护车内医务人员第一时间利用车内医疗器械对摩托车驾驶员吴某进行了抢救同时拨打了报警电话并通知院内其他救护车前来将肇事车辆内伤员转移。遗憾的是吴某在此次事故中当场死亡。那么救护车撞死人要被判刑吗。大律网小编为大家整理如下相关知识，希望能帮助大家。
冯清琴律师2022.01.25656人收看
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李孟阳律师
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答医疗器械三类证要求有：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，相关卫生健康主管部门会依据情节对违法医疗机构进行相应处罚。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第九十九条 违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。
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内容：交通事故医疗费包括哪些费用医疗费是指在道路交通事故中造成人身损害因治疗所受的损伤或损伤所引起的疾病所花费的费用另外还包括身体复原所花费的必要的康复费、继续治疗实际发生的必要的后续治疗费、整容费等。医疗费主要包括挂号费、医药费、住院费、治疗费、手术费、检查费、器械遇等。在确定医疗费用时收据收费的项目应与医生处方以及伤者的病情诊断均相符应具有致性以防止在治疗因交通事故造成的伤情时“搭便车”治疗其他疾病。后续治疗费、整容费、必要的康复费等必须附有相应的诊断证明且诊断证明中对所需费用的数额应予明确。那么交通事故医疗费包括哪些费用。大律网小编为大家整理如下相关知识，希望能帮助大家。
于海明律师2022.02.10581人收看
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陈明月律师
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答未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：1、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；2、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；3、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
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内容：本罪在客观方面表现为第一行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康严重危害的即可构成本罪。但是当医疗机构或者个人知道或应当知道是不符合标准的医疗器材而购买、使用从而发生了严重后果时就容易在认定上出现混乱。那么生产不符合标准的医用器材罪需要哪些犯罪构成。大律网小编为大家整理如下相关知识，希望能帮助大家。
李维律师2022.01.1991人收看
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李楠楠律师
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答医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。《中华人民共和国公司法》 第七条 依法设立的公司，由公司登记机关发给公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。公司营业执照应当载明公司的名称、住所、注册资本、经营范围、法定代表人姓名等事项。公司营业执照记载的事项发生变更的，公司应当依法办理变更登记，由公司登记机关换发营业执照。
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内容：引发医疗纠纷的原因很多概括分为6大类1诊疗行为存在过失并造成损害结果如4级12等医疗事故和非医疗事故的医疗过失行为2虽有诊疗过失但未造成损害结果如手术中误伤相邻组织但及时处理愈合3不存在诊疗过失但确有损害结果如麻醉意外手术并发症药品不良反应等4生物药品、器械设备、耗材敷料等医疗供应品发生意外包括涉嫌产品质量责任的5患方对医疗风险认识不足单方面误解如早产儿本身就是新生儿脑瘫的致病因素6与诊疗行为本身无关的其他纠纷如患者自残自杀或非医疗行为导致的人身财产损失等。那么什么是医疗及医疗纠纷的分类。大律网小编为大家整理如下相关知识，希望能帮助大家。
崔玉君律师2022.01.30368人收看
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林艳英律师
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答非法销售医疗器械罪的立案标准包括：1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；2、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；3、法律规定的其他法定情形。法律依据：《刑法》第一百四十五条
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
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内容：一、如何认定生产、销售不符合标准的医用器材罪生产、销售不符合标准的医用器材罪是指违反国家产品质量管理法规生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料对人体健康造成严重危害的行为。那么如何认定生产、销售不符合标准的医用器材罪。大律网小编为大家整理如下相关知识，希望能帮助大家。
王熙律师2022.01.19261人收看
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刘晓红律师
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答是的，国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。《中华人民共和国行政许可法》 第十四条 法律可以设定行政许可。尚未制定法律的，行政法规可以设定行政许可。必要时，国务院可以采用发布决定的方式设定行政许可。实施后，除临时性行政许可事项外，国务院应当及时提请全国人民代表大会及其常务委员会制定法律，或者自行制定行政法规。《医疗器械监督管理条例》第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
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内容：其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度次要客体为公共安全。本罪在客观方面表现为第一行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。该罪主体是一般主体既包括单位也包括个人既包括生产者、销售者也包括购买并使用者。该罪只能由故意构成。那么生产、销售不符合标准的医用器材罪需要哪些犯罪构成。大律网小编为大家整理如下相关知识，希望能帮助大家。
杨一凡律师2022.01.19382人收看
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任冰峰律师
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内容：仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。第五条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为依法予以处理。申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。第七条申请医疗器械广告批准文号应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。那么医疗器械广告审查办法。大律网小编为大家整理如下相关知识，希望能帮助大家。
邢颖律师2022.01.30660人收看
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郭铭芝律师
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答不麻烦。按照以下步骤办理即可：第一步：申请人持相关材料向市政务服务中心工商局窗口提出申请，经受理审查员初审通过，开具《受理通知书》或者《申请材料接收单》;不符合受理条件的，在当场或者5个工作日内一次性告知申请人应当补正的全部材料(出具告知单)。第二步：对申请人申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出是否准予登记的决定并出具《登记决定通知书》;第三步：在10个工作日内，申请人可以凭《登记决定通知书》到发照窗口换发《企业法人营业执照》。《中华人民共和国公司法》 第七条 依法设立的公司，由公司登记机关发给公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。公司营业执照应当载明公司的名称、住所、注册资本、经营范围、法定代表人姓名等事项。公司营业执照记载的事项发生变更的，公司应当依法办理变更登记，由公司登记机关换发营业执照。
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内容：销售医用口罩不需要取得医疗器械经营企业许可证。二如囤积居奇哄抬疫情防控急需的医用口罩等物品价格牟取暴利可依照刑法第二百二十五条第四项的规定以非法经营罪定罪处罚。在疫情防控期间违反国家有关市场经营、价格管理等规定囤积居奇哄抬疫情防控急需的口罩、护目镜、防护服、消毒液等防护用品、药品或者其他涉及民生的物品价格牟取暴利违法所得数额较大或者有其他严重情节严重扰乱市场秩序的依照刑法第二百二十五条第四项的规定以非法经营罪定罪处罚。那么卖医用口罩犯法吗。大律网小编为大家整理如下相关知识，希望能帮助大家。
郭铭芝律师2022.01.19127人收看
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黄东洁律师
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内容：如因提供设备发生医疗器械不良事件，乙方愿承担全部责任和所有费用。即医疗器械销售方向医院供货，只存在回款时间的长短问题，不设置其它回款方式；销售方只须提供货物，即完成供货义务，医院须按合同约定按期付款。大型医疗设备的使用期长，医用耗材用量大，多数供货方与医院约定无偿向医院提供医疗器械，但后期的耗材必须固定的向供货方采购。供货方通过赚取耗材利润，回收医疗器械的成本。做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证等。那么医疗器械购买合同范本。大律网小编为大家整理如下相关知识，希望能帮助大家。
黄东洁律师2021.12.261016人收看
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冯清琴律师
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擅长：债权债务、建设工程、合同纠纷
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内容：一、非法行医的立案标准是怎样的1、未取得医生执业资格的人非法行医，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍，或者中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍，或者死亡的；造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的；其他情节严重的情形。
李孟阳律师2022.04.08217人收看
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邢颖律师
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内容：二客观方面本罪在客观方面表现为第一行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。那么生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪构成有哪些。大律网小编为大家整理如下相关知识，希望能帮助大家。
翁玉素律师2022.01.19513人收看
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内容：医疗器械经营监督管理办法第四条第二款规定经营第一类医疗器械不需许可和备案经营第二类医疗器械实行备案管理经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营监督管理办法第十二条、第十三条规定从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案填写第二类医疗器械经营备案表食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对符合规定的予以备案发给第二类医疗器械经营备案凭证。那么经营医用酒精算不算犯法。大律网小编为大家整理如下相关知识，希望能帮助大家。
陈宗琼律师2022.01.19808人收看
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李维律师
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内容：二客观方面本罪在客观方面表现为第一行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。那么销售不符合标准的医用器材罪需要哪些犯罪构成。大律网小编为大家整理如下相关知识，希望能帮助大家。
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元甲交通律师律师
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内容：2004年10月，原告西安市xx中心医院与被告上海xx医疗器械有限公司签订了《放疗设备租售协议书》。约定由被告上海xx公司向原告西安xx医院提供医用电子直线加速器、模拟机、xx公司逆向适形调强放疗系统及电动多叶光栅一套。2006年3月，设备安装后，原告西安xx医院才得知该设备的放疗系统主要医用电子直线加速器未取得医疗器械产品生产注册证书，不得投入使用。原告西安xx医院解除协议属违约行为，请求法院判令驳回原告要求双倍返还定金的请求。那么医疗器械买卖案。大律网小编为大家整理如下相关知识，希望能帮助大家。
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张旭律师
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内容：呼吸机属于医疗器械,没有经营资质属于非法经营,金额少的一般够不上犯罪,但可以没收违法所得并罚款。那么倒卖呼吸机违法吗。大律网小编为大家整理如下相关知识，希望能帮助大家。
许瑞林律师2022.01.19530人收看
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张嘉娱律师
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2021.12.08 14:07:39
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